財團法人醫藥工業技術發展中心

藥品連續製造技術

即時連續製程線上分析（PAT）

連續製造整合近紅外線光譜（NIR）、拉曼光譜等線上分析工具，針對含量均一性、水分含量及粒徑分布等關鍵品質屬性（CQA）持續監控。相較於傳統批次製程依賴離線放行試驗的模式，PAT架構不僅縮短品質決策時程，更可於異常發生時立即觸發回饋控制，實現品質源頭管理（Quality by Design）。

批次縮短與產能提升

連續製造可將傳統批次數天的生產週期壓縮至數小時，大幅提升設備使用率。在產能調整上，可透過延長操作時間（time-scaling）而非更換設備來增加產量，同時支援 numbering-up（複製模組）與 sizing-up（擴大規格）策略，使製造商在市場需求波動時保有極高彈性。

法規符合性

連續製造已獲 FDA 及 EMA 正式支持，ICH Q13「連續製造」指引於 2022 年正式實施。企業可透過 FDA Emerging Technology Program（ETP）提前溝通技術細節，建立完整的設計空間（Design Space）與即時放行（RTRT）策略，並以批次定義（Batch Definition）、製程中控制（IPC）及模型驗證為核心構建法規符合的品質體系。

物料效益與永續製造

連續製造在原物料利用率方面具有顯著優勢，啟停過渡期間的物料損耗可較傳統批次製程降低 30–50%，有機溶劑及廢水排放亦隨之減少，符合製藥產業永續製造（Green Manufacturing）的趨勢。模組化設備設計支援快速換線與多品項生產，降低清潔驗證複雜度，並有助於縮短新產品上市時程。

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