產業服務
ISO 10993-18 萃取試驗
試驗目的與應用
本試驗旨在提供醫療器材萃取物之化學表徵，以支持 毒理評估(ISO 10993-17 )與生物相容性之判定。 透過篩選檢測特定或非特定可萃取物，評估急/慢性毒性、遺傳毒性..等，並結合 毒理學進行毒理風險評估 (TRA) 。
試驗執行要求
在不破壞剪品的前提下，使用極性/半極性/非極性溶劑進行 詳盡 (exhaustive extraction) 或誇大萃取 (exaggerated extraction)。 對檢品中可能溶出之揮發性、半揮發性、非揮發性有機物質或重金屬進行半定量測定分析。 上機檢測時，設備之 定量極限 (LOQ) 須低於分析評估閾值 (AET)。
客製化試驗服務
本中心將產品之 臨床使用情境 (溫度/接觸時間/頻率..)、材質及尺寸等，提供客製化的試驗規劃與諮詢。
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